CE ANVISA مجموعة اختبار التدفق الجانبي SARS-CoV-2 SWAB Antigen IVD Kit

مجموعة IVD لمستضد SARS-CoV-2 SWAB (شهادة CE في القائمة البيضاء)

وصف المنتج

REAGEN تستخدم هذه المجموعة في الكشف النوعي في المختبر عن مستضد SARS-CoV-2 في مسحات البلعوم البشرية وعينات البلعوم الأنفي.

آلية او رد فعل

REAGENتتبنى هذه المجموعة مبدأ الكشف عن طريقة شطيرة الجسم المضاد المزدوج.تحتوي لوحة الربط الخاصة ببطاقة الكشف على الجسم المضاد أحادي النسيلة البروتين N الفأر المسمى بالذهب الغرواني ؛خط الكشف (خط T) لغشاء النيتروسليلوز مغطى بجسم مضاد أحادي النسيلة لبروتين الفأر II ، وخط مراقبة الجودة (السطر C) مغطى بجسم مضاد للفأر الماعز.

يتم معالجة العينات التي تم جمعها عن طريق استخراج العينة وإضافتها.أثناء الاختبار ، عندما يُضاف المستخلص الذي يحتوي على بروتين N من SARS-CoV-2 إلى فتحة العينة في بطاقة الاختبار ، وتحت تأثير الكروماتوغرافيا ، تنتقل العينة إلى نهاية الورقة الماصة وتمر أولاً عبر وسادة ملزمة.الفئران الموصوفة بالبروتين N والذهب الغرواني المصدر N البروتين والأجسام المضادة أحادية النسيلة ترتبط على وجه التحديد وتستمر في الانتقال إلى نهاية الورق الماصة.عندما تنتقل العينة إلى الخط T ، يرتبط البروتين N المرتبط بالجسم المضاد المسمى على وجه التحديد بالجسم المضاد أحادي النسيلة N للبروتين N المطلي في الخط T في وضع شطيرة الجسم المضاد المزدوج ، ويبقى عند الخط T ؛يستمر السائل المتبقي في امتصاص الماء يتحرك طرف الورق.عندما ينتقل إلى الخط C ، فإن الجسم المضاد لبروتين الفأر N الذي وصفته بالذهب الغرواني يرتبط بشكل خاص بالجسم المضاد للفأر الماعز في السطر C.يُظهر الخط T شريطًا أحمر ، مما يشير إلى أن مستضد SARS-CoV-2 إيجابي.بغض النظر عما إذا كان الخط T ملونًا أم لا ، يجب أن يظهر الخط C باللون الأحمر.إذا لم يكن الخط C ملونًا ، فإن الاختبار غير صالح ويجب اختبار العينة مرة أخرى.

محتويات المجموعة والتخزين أو الجرف حياة

ال REAGENتتميز مجموعة IVD لمستضد SARS-CoV-2 بقدرة 20 تحديدًا.مدة الصلاحية 24 شهرًا عند تخزين المجموعة بشكل صحيح.

تحذيرات أو الاحتياطات

1. تستخدم هذه المجموعة فقط للتشخيص الإضافي في المختبر ويجب تشغيلها وفقًا للتعليمات الصارمة.

2. يرجى التحقق من فترة الصلاحية وسلامة العبوة للمجموعة قبل الاستخدام.في حالة تلف حزمة بطاقة الاختبار أو تجاوز فترة الصلاحية ، لا يمكن استخدامها.

3. يجب أن تتبع وقت التحديد ونتائج الحكم.

4. يوصى باستخدامه على الفور ، للاستخدام مرة واحدة فقط ؛يجب اختبار بطاقة الاختبار في غضون 30 دقيقة بعد إخراجها من العبوة لتجنب التعرض الطويل لبطاقة الاختبار للهواء.

5. يمكن تخزين المجموعة في درجة حرارة الغرفة.احذر من الرطوبة والضوء والحرارة والضغط الشديد والتجميد.

6. يوصى بنقع النفايات أو العينات المتبقية المتولدة أثناء الاختبار في مذيب دهني مثل الأثير ، 75٪ إيثانول ، مطهر يحتوي على الكلور ، حمض الباراسيتيك والكلوروفورم لمعالجة تثبيط الفيروس.

7. نتائج اختبار هذه المجموعة هي للإشارة السريرية فقط.يجب دراسة التشخيص السريري للمرض بشكل شامل بالاقتران مع أعراضه وعلاماته وتاريخه الطبي والاختبارات المعملية الأخرى واستجابات العلاج.