المنزل
>
المنتجات
>
منتجات التشخيص المختبري
>
|
| مكان المنشأ | الولايات المتحدة الأمريكية |
| اسم العلامة التجارية | REAGEN |
| إصدار الشهادات | CE,FDA,ANVISA |
| رقم الموديل | RNS92048A |
التحقق السريري
من أجل تقييم الأداء التشخيصي ، استخدمت هذه الدراسة عينات إيجابية لـ COVID-19 مأخوذة من 120 فردًا وعينات سلبية لـ COVID-19 من 400 فرد.تم اختبار هذه العينات وتأكيدها بطريقة RT-PCR.النتائج كما يلي:
| طريقة | تم تأكيده إكلينيكيًا (RT-PCR) |
المجموع النتائج |
||
|
بطاقة اختبار المستضد
|
نتائج | إيجابي | نفي | |
| إيجابي | 115 | 6 | 121 | |
| نفي | 5 | 394 | 399 | |
| المجموع | 120 | 400 | 520 | |
الحساسية: 95.83٪ (115/120) ، 95٪ CI (90.54٪ ، 98.63٪)
الخصوصية: 98.50٪ (394/400) ، 95٪ CI (96.76٪ ، 99.45٪)
إجمالي معدل الصدفة: 97.88٪ (509/520) ، 95٪ CI (96.25٪ ، 98.94٪)
1. هذا المنتج مناسب فقط للكشف عن عينات اللعاب البشرية.يكتشف محتوى الفيروس في عينة المستخلص ، بغض النظر عما إذا كان الفيروس معديًا أم لا.لذلك ، قد لا تكون نتائج الاختبار لنفس العينة باستخدام هذا المنتج مرتبطة بنتائج ثقافة الفيروس.
2. يجب إعادة بطاقة الاختبار الخاصة بهذا المنتج إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.قد تؤدي درجة الحرارة غير الملائمة إلى نتيجة اختبار غير طبيعية.
3. خلال عملية الاختبار ، لم تتطابق نتائج الاختبار مع النتائج السريرية بسبب عدم كفاية عينات جمع اللعاب أو عمليات الجمع واستخراج العينات غير الصحيحة.
4. أثناء استخدام هذا المنتج ، تحتاج إلى اتباع خطوات تشغيل الدليل بدقة.قد تؤدي خطوات التشغيل غير الصحيحة والظروف البيئية إلى نتائج غير طبيعية للاختبار.
5. نتيجة الاختبار الإيجابية لهذا المنتج لا يمكنها التمييز بين SARS-CoV و SARS-CoV-2.
6. لا يمكن أن تستبعد نتيجة الاختبار السلبية لهذا المنتج احتمال أن تكون مسببات الأمراض الأخرى إيجابية.
7. يوصى بالتحقق من نتائج الاختبار السلبية باستخدام كواشف الكشف عن الحمض النووي لتجنب مخاطر الاختبار الضائع.
اتصل بنا في اي وقت
