products

مجففة بالتبريد IVD ANVISA مضان للكشف عن PCR 40T / box

المعلومات الأساسية
مكان المنشأ: الصين
اسم العلامة التجارية: REAGEN
إصدار الشهادات: CE,FDA,ANVISA
رقم الموديل: RNS92049S
الحد الأدنى لكمية: 10000 اختبار
الأسعار: Negotiable
تفاصيل التغليف: لون التعبئة , OEM
وقت التسليم: 5-7 أيام
شروط الدفع: T / T.
القدرة على العرض: 500000 يوميا
معلومات تفصيلية
اكتب: كاشف التشخيص في المختبر ضمان: 12 شهر
تخصيص: 40T / بوكس تطبيق: مستشفى ، سريري ، بشري
صفقة: OEM / محايد / ماركة مدة الصلاحية: 24 شهرا
OEM: متاح
تسليط الضوء:

مجموعة الكشف عن PCR الفلورية 40T / Box

,

مجموعة ANVISA Fluorescence PCR Detection Kit

,

مجموعة اختبار IVD المجففة بالتجميد


منتوج وصف

مجففة بالتبريد IVD ANVISA مضان للكشف عن PCR 40T / box

وصف المنتج

REAGEN هذه المجموعة عبارة عن كاشف تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) كامل المكونات ومُجفف بالتجميد للمرضى الذين يعانون من حالات مشتبه فيها من الالتهاب الرئوي وحالات التجميع المشتبه فيها لعدوى COVID-19 والمرضى الآخرين الذين يحتاجون إلى الخضوع للتشخيص السريري لعدوى فيروس كورونا الجديد.تم اختبار جينات COVID-19 ORF1ab و N على وجه التحديد.

 

مبدأ الكشف

REAGEN تعتمد مجموعة أدوات الكشف عن الحمض النووي COVID-19 على النسخ العكسي PCR جنبًا إلى جنب مع تقنية الكشف عن تضخيم مسبار الفلورسنت.وضع العلامات الفلورية لمجسات الفلورسنت المحددة.تم تصنيف 5 'بمجموعة مراسلة فلورية و 3'يتم تمييزها بمجموعة إخماد الفلورسنت.قبل التضخيم ، يتم امتصاص إشارة الفلورسنت لمجموعة المراسل من قبل مجموعة التبريد ولا يمكنها إثارة إشارة الفلورسنت ؛أثناء عملية تضخيم PCR ، بوليميريز Taq يقطع نشاط نوكلياز خارجي 5'-3 'المجموعة الفلورية للمسبار ، ويفصل بين مجموعة مراسلي الفلورسنت ومجموعة إخماد الفلورسنت ، ويمكّن نظام مراقبة التألق من تلقي إشارة التألق ، ويسجل زيادة مستوى التألق بواسطة أداة PCR الفلورية.

 

محتويات المجموعة والتخزين ومدة الصلاحية

REAGEN Table1: مجموعة أدوات الكشف عن PCR الفلورية في الوقت الحقيقي لـ COVID-19 (مجففة بالتجميد)

 

مكون مقدار
RT-PCR ميكس 1 زجاجة
تحكم إيجابي (مسحوق مجفف بالتجميد) 1 أنبوب
سيطرة سلبية 1 أنبوب
يدوي 1
 

ملحوظة: المكونات التي سيُعدها العميل وليست موجودة في هذه المجموعة: الحمض النووي RNA

طقم الاستخراج

 

يتم تخزين الطقم عند 25 ± 5 ℃ قبل الاستخدام ، وفترة الصلاحية هي 12 شهرًا.

اقتراح: بعد إضافة الماء الخالي من الريبوزيم لإذابة مزيج RT-PCR ، يجب تقسيم محلول التفاعل إلى أنابيب تفاعل PCR وفقًا لجزء واحد من نظام التفاعل وتخزينه عند -20 ℃ لتجنب تكرار التجميد والذوبان في الكواشف ويؤثر على جودة الكواشف.

مجففة بالتبريد IVD ANVISA مضان للكشف عن PCR 40T / box 0مجففة بالتبريد IVD ANVISA مضان للكشف عن PCR 40T / box 1

مؤشر أداء المنتج

أ) كفاءة التضخيم وحد الكشف

 

تم الحصول على النتائج التالية باستخدام المواد المعيارية للشركة ، والتي تم قياسها كمياً باستخدام "COVID-19 RNA ، تمت كتابتها في المواد المرجعية المختبرية" من معهد شنغهاي لتكنولوجيا القياس والاختبار ، رمز NCRM: GBW (E) 091112 ، سلسلة الشهادة رقم: H2003264 ، رقم الدُفعة: 200306 ، تاريخ الشهادة: 202003.فترة الصلاحية: 202004.

 

حد الكشف عن الجينات للمنتج 1 N هو 18 نسخة / رد فعل ، مع R² = 0.999 وكفاءة التضخيم = 97٪.

 

ب) التحقق السريري

 

تم إجراء التحقق السريري في المستشفى العام التابع للقسم المركزي لجيش التحرير الشعبي الصيني في ووهان ، الصين مع عينات الحمض النووي الريبي الإيجابية المختبرة سابقًا باستخدام مجموعة تشخيص COVID-19 من Sansure Biotech.

 

مقارنة نتائج الاختبار بين مجموعة أدوات الكشف عن الحمض النووي في 39 عينة سريرية من REAGEN® المجففة بالتجميد في الوقت الحقيقي لـ COVID-19 و Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19).

  Sansure Biotech (N + RNAse P)
إيجابي (CT <35) مشتبه به (النطاق الرمادي ، 35 <CT40)

سلبي

(CT> 40 أو NA)

مجموع

REAGEN

(N + RNAse P)

إيجابي (CT <35) 18 6 0 24
مشتبه به (النطاق الرمادي ، 35 <CT <40) 0 10 0 10
سلبي (CT> 40 أو NA) 1 4 0 5
مجموع 19 20 0 39

 

تشير النتائج إلى أن 87٪ (34/39) من العينات الإيجابية التي تم الكشف عنها بواسطة مجموعات Sansure Biotech يمكن الكشف عنها بمنتجنا ، ومن بين العينات الإيجابية المؤكدة ، كان هناك عدد أكبر من العينات في النطاق الرمادي باستخدام مجموعة Sansure Biotech (20) مقارنة بمنتجنا. (10).إذا تم استخدام عينات جديدة في تجربة موازية ، فإننا نتوقع أن يكون لمنتجنا أداء ومعدل اكتشاف مشابه أو أفضل.

 

 

تفاصيل الاتصال
Nicole

رقم الهاتف : 856-727-0250

ال WhatsApp : +8615361523839