|
|
| مكان المنشأ | الولايات المتحدة الأمريكية |
| اسم العلامة التجارية | REAGEN |
| إصدار الشهادات | CE,FDA,ANVISA |
| رقم الموديل | RNS92049S |
REAGEN هذه المجموعة عبارة عن كاشف تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) كامل المكونات ومُجفف بالتجميد للمرضى الذين يعانون من حالات مشتبه فيها من الالتهاب الرئوي وحالات التجميع المشتبه فيها لعدوى COVID-19 والمرضى الآخرين الذين يحتاجون إلى الخضوع للتشخيص السريري لعدوى فيروس كورونا الجديد.تم اختبار جينات COVID-19 ORF1ab و N على وجه التحديد.
REAGEN تعتمد مجموعة أدوات الكشف عن الحمض النووي COVID-19 على النسخ العكسي PCR جنبًا إلى جنب مع تقنية الكشف عن تضخيم مسبار الفلورسنت.وضع العلامات الفلورية لمجسات الفلورسنت المحددة.تم تصنيف 5 'بمجموعة مراسلة فلورية و 3'يتم تمييزها بمجموعة إخماد الفلورسنت.قبل التضخيم ، يتم امتصاص إشارة الفلورسنت لمجموعة المراسل من قبل مجموعة التبريد ولا يمكنها إثارة إشارة الفلورسنت ؛أثناء عملية تضخيم PCR ، بوليميريز Taq يقطع نشاط نوكلياز خارجي 5'-3 'المجموعة الفلورية للمسبار ، ويفصل بين مجموعة مراسلي الفلورسنت ومجموعة إخماد الفلورسنت ، ويمكّن نظام مراقبة التألق من تلقي إشارة التألق ، ويسجل زيادة مستوى التألق بواسطة أداة PCR الفلورية.
REAGEN Table1: مجموعة أدوات الكشف عن PCR الفلورية في الوقت الحقيقي لـ COVID-19 (مجففة بالتجميد)
| مكون | مقدار |
| RT-PCR ميكس | 1 زجاجة |
| تحكم إيجابي (مسحوق مجفف بالتجميد) | 1 أنبوب |
| سيطرة سلبية | 1 أنبوب |
| يدوي | 1 |
ملحوظة: المكونات التي سيُعدها العميل وليست موجودة في هذه المجموعة: الحمض النووي RNA
طقم الاستخراج
يتم تخزين الطقم عند 25 ± 5 ℃ قبل الاستخدام ، وفترة الصلاحية هي 12 شهرًا.
اقتراح: بعد إضافة الماء الخالي من الريبوزيم لإذابة مزيج RT-PCR ، يجب تقسيم محلول التفاعل إلى أنابيب تفاعل PCR وفقًا لجزء واحد من نظام التفاعل وتخزينه عند -20 ℃ لتجنب تكرار التجميد والذوبان في الكواشف ويؤثر على جودة الكواشف.
أ) كفاءة التضخيم وحد الكشف
تم الحصول على النتائج التالية باستخدام المواد المعيارية للشركة ، والتي تم قياسها كمياً باستخدام "COVID-19 RNA ، تمت كتابتها في المواد المرجعية المختبرية" من معهد شنغهاي لتكنولوجيا القياس والاختبار ، رمز NCRM: GBW (E) 091112 ، سلسلة الشهادة رقم: H2003264 ، رقم الدُفعة: 200306 ، تاريخ الشهادة: 202003.فترة الصلاحية: 202004.
حد الكشف عن الجينات للمنتج 1 N هو 18 نسخة / رد فعل ، مع R² = 0.999 وكفاءة التضخيم = 97٪.
ب) التحقق السريري
تم إجراء التحقق السريري في المستشفى العام التابع للقسم المركزي لجيش التحرير الشعبي الصيني في ووهان ، الصين مع عينات الحمض النووي الريبي الإيجابية المختبرة سابقًا باستخدام مجموعة تشخيص COVID-19 من Sansure Biotech.
مقارنة نتائج الاختبار بين مجموعة أدوات الكشف عن الحمض النووي في 39 عينة سريرية من REAGEN® المجففة بالتجميد في الوقت الحقيقي لـ COVID-19 و Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19).
| Sansure Biotech (N + RNAse P) | |||||
| إيجابي (CT <35) | مشتبه به (النطاق الرمادي ، 35 <CT40) |
سلبي (CT> 40 أو NA) |
مجموع | ||
|
REAGEN (N + RNAse P) |
إيجابي (CT <35) | 18 | 6 | 0 | 24 |
| مشتبه به (النطاق الرمادي ، 35 <CT <40) | 0 | 10 | 0 | 10 | |
| سلبي (CT> 40 أو NA) | 1 | 4 | 0 | 5 | |
| مجموع | 19 | 20 | 0 | 39 | |
تشير النتائج إلى أن 87٪ (34/39) من العينات الإيجابية التي تم الكشف عنها بواسطة مجموعات Sansure Biotech يمكن الكشف عنها بمنتجنا ، ومن بين العينات الإيجابية المؤكدة ، كان هناك عدد أكبر من العينات في النطاق الرمادي باستخدام مجموعة Sansure Biotech (20) مقارنة بمنتجنا. (10).إذا تم استخدام عينات جديدة في تجربة موازية ، فإننا نتوقع أن يكون لمنتجنا أداء ومعدل اكتشاف مشابه أو أفضل.
اتصل بنا في اي وقت
